2024年西安三类医疗器械经营许可证代办流程和解决方案

办理三类医疗器械经营许可证的场地要求及材料清单——锦强企业管理为您详细介绍！根据国家规定三类医疗器械经营需食药监局审核通过取得医疗器械经营许可证。

从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；（医疗器械许可证相关问题，可cue答主，随时解惑）

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

相对一类和二类医疗器械的经营，这个三类 医疗器械经营许可证办理的难度和时间相对来说是比较严格的。整个办理周期一般是10个工作日就能够完成办理。为了加快办理速度，配合场地库房的寻找以及人员相关资料的提交。这样能够加速整个深圳西安医疗器械经营许可证的代办时间。

对经营体外诊断试剂人员有什么特殊要求？

答：从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关中专以上学历或者具有检验师初级以上技术职称。(这个在实际办理中也是有灵活空间的）

请问申办三类《医疗器械经营许可证》，对场地有什么要求？

答：企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。

经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积不小于50平方米（含验配类批发企业）；经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不下于100平方米。冷库面积60平米以上。（这个在实际办理操作中还是有很大的灵活空间，具体可按照实际情况调整）

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1、医疗器械二类备案凭证

2、第二类医疗器械经营备案凭证

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6、一类医疗器械备案凭证

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