2024年对医疗器械经营备案审批条件详细要求

一、审批条件

1、经营场所和仓库要求:企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所

2、有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房.

(一)单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的;

(二)连锁零售经营医疗器械的;

(三)全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的;

(四)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的;

（五）五)省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形(省局未出文件，此项不适用)

3、仓库实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区，并有明显区分(如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色)

4、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备

(一)与其经营规模和经营品种相适应的冷库;

(二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;

(三)能确保制冷设备正常运转的设施(如备用发电机组或者双回路供电系统);

(四)需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备.

(五)对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

5、医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求:

(一)配备陈列货架和柜台;

(二)相关证照悬挂在醒目位置;

(三)经营需要冷藏的医疗器械，是否配备具有温度监测、显示的冷柜;

(四)经营可拆零医疗器械，是否配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。