锦强企业专业第二类医疗器械经营备案，无需本人到场，快速下证

更新时间：2025-01-16 07:00:00

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详细介绍

医疗器械经营的设施与设备

Ø 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。（下表为上海市要求可参考）

批发或零售医疗器械的经营场所使用面积不少于30平方米，库房使用面积不少于15平方米，
企业经营场所和库房应当设置在同一行政区域内,使用面积大于100平方米的仓库可以在本市范围内设置（委托第三方物流储运的企业除外）。

经营国家《医疗器械经营环节重点监管目录》中的一次性使用输血、输液、注射用医疗器械企业，库房使用面积应当不少于100平方米。

经营体外诊断试剂批发企业，经营场所使用面积不少于100平方米；设置符合诊断试剂贮存要求的库房，使用面积不少于60平方米（不含冷库）、冷库容积不少于20立方米。

零售连锁经营企业（总部），经营场所使用面积不少于150平方米，医疗器械库房使用面积不少于600平方米（单一类别产品库房使用面积不少于200平方米），委托医疗器械第三方物流企业、药品零售连锁委托药品批发企业配送除外。

医疗器械第三方物流企业,应当设有医疗器械专用仓库，具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备。医疗器械专用仓库使用面积应当不少于5000平方米，储运体外诊断试剂的，冷库容积应当不少于1000立方米。

角膜接触镜零售企业的功能区域面积应当与服务内容相适应，使用面积应当不低于10平方米。有验配服务的应当具有独立验配区域，设施设备应当符合相关行业标准。

Ø 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。

Ø 有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：

单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；

连锁零售经营医疗器械的；

全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；

专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；

省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

Ø 在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

符合安全用电要求的照明设备；

包装物料的存放场所；

有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

Ø 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

Ø 批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：

与其经营规模和经营品种相适应的冷库；

用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；

企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；

对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。