医疗器械经营许可证办理需要哪些要求和条件？-陕西锦强代办快速下证

对于医疗器械经营许可证办理需要哪些条件？的内容，近很多人很困惑，一直在咨询，现在针对该问题，梳理了以下内容，希望可以帮您答疑解惑。

一、核发、换发所需条件：

1、企业负责人应具有高中以上文化程度;

2、质量管理人员应当具有相关大专以上学历或中级(含)以上职称，经营验配类产品的企业，应具备医学大学专科(含)以上学历或中级以上验光师资格(助听器验配师)技术人员;经营植入材料和人工器官(不含助听器)应具备医学类本科以上学历技术人员;

3、经营产品相关的技术标准;

4、经营场所面积要求：

(1)医疗器械零售专营店：经营医疗器械10个(含10个)类代号以下的，经营场所建筑面积不小于30平方米;经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于60平方米;

(2)医疗器械零售兼营店：具有独立的产品陈列区域，并有醒目标识。经营医疗器械10个(含10个)类代号以下的，经营场建筑面积不小于20平方米且零售专柜台不少于一节;经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于30平方米且零售专柜台不少于三节;

(3)角膜接触镜企业应具有与经营规模相适应的明亮整洁的办公营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。经营场所设置接待室(区)、检查室(区)、验光室(区)和配戴室，其中验光室(区)视距达到5米，或设置有2.5米反光镜，并具备暗室条件;

(4)助听器企业应具有与经营规模相适应的营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。应有接待室(区)、测听室(区)和符合标准的听力调试室，有良好的环境及卫生条件;

5、建立管理制度：

(1)企业各部门、组织和人员的职责权限制度;

(2)质量安全管理责任追究制度;

(3)首营企业资质审核管理制度;

(4)首营品种资质审核管理制度;

(5)产品购进及质量验收管理制度;

(6)产品养护和储存管理制度;

(7)产品陈列管理制度;

(8)效期产品管理制度;

(9)不合格产品管理制度;

(10)质量跟踪及不良事件报告制度;

(11)产品售后服务及投诉处理制度;

(12)问题产品协助召回制度;

(13)仪器、设备、计量器具管理制度;

(14)营业员管理制度;

(15)计算机信息化管理制度;

(16)销售管理制度;

(17)文件、资料、记录、档案、票据管理制度;

(18)职工培训及健康管理制度;

(19)制度执行情况自查制度。隐形眼镜、助听器零售企业还应制定验光配镜操作程序或助听器验配操作程序。

办理医疗器械经营许可证需要以下条件和材料：

1. 企业营业执照：在办理医疗器械经营许可证前，需要先取得企业营业执照。

2. 企业负责人和质量管理人员的学历、职称证明：提供企业负责人的学历、职称证明，以及质量管理人员的学历、职称证明。

3. 注册地址和经营场所证明：提供企业注册地址和实际经营场所的产权证明或租赁协议。

4. 医疗器械经营许可证申请表：按照药品监督管理部门的要求，填写医疗器械经营许可证申请表。

5. 其他可能需要的材料：根据药品监督管理部门的要求，可能还需要提供其他材料，如医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书等。

此外，在办理医疗器械经营许可证的过程中，还需要满足相应的条件，如具备相应的产品知识、设备设施、质量管理体系等。

如需了解更多关于医疗器械经营许可证办理的信息，欢迎联系我们将竭诚为您服务。