在西安市航空航天基地保健器械需要办哪些证?
更新时间:2025-01-16 07:00:00
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详细介绍
保健器械生产企业需要办理的证件主要包括:
医疗器械产品注册证:包括一类生产备案凭证、二三类注册证。企业必须先取得产品注册证,才能办理生产许可证,具备生产、销售该产品的资格。
医疗器械生产许可证:生产企业必须持有的证件,先进行现场核查,Zui终由省药监局审核颁发。
医疗器械经营许可证:经营企业必须具备的证件。开办第一类医疗器械经营企业只需在营业执照上添加销售产品即可;开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案,发给《医疗器械经营备案凭证》;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。
第一类医疗器械备案凭证:生产企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案,并取得主管部门盖章的《第一类医疗器械备案信息表》。
第二类、第三类医疗器械注册证:生产企业向所在地省、自治区、直辖市人民政府及国家药品监督管理部门提交注册申请资料,申请《医疗器械注册证》。
营业执照:首先需要到工商局办理《营业执照》申请,获取工商局部门监制的《营业执照证书》。
办理这些证件时,建议找专业的代办机构去办理,以避免不必要的麻烦和延误。
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