在渭南市华县如何办理三类医疗器械经营许可证、第二类医疗器械备案？-专业代办诚信服务

      第三类医疗器械是指对人体有一定危害性，用于直接或间接维持生命、诊断、治疗、缓解疾病、监测疾病、实现医学目标等的医疗器械，是医疗器械中的高风险产品。为保障用户的健康与安全，第三类医疗器械的生产、销售、使用都需要经过许可证的申请和审核。下面将介绍第三类医疗器械许可证的办理过程、注意事项和时间等相关内容。

一、成立公司

办理三类医疗器械经营许可证，
必须要成立公司，且营业执照的经营范围要明确三类医疗器械销售。
如果是现有公司，需变更营业执照的经营范围，增加三类医疗器械销售。
二、设立库房
销售三类医疗器械，还需要设立库房。
如果经营范围包含体外诊断试剂，还需要有冷库。
因为体外诊断试剂的储存一般都有温度要求，比如2-8℃。
如果超出这个温度范围就会影响产品的质量，甚至失去活性。
所以很少有经销商有销售体外诊断试剂的资格。
如果经营范围包含零售，还需要有陈列柜。
三、提交申请材料
要求：三类经验范围内需要有销售第三类医疗器械的经营范围。需要有医学相关的人员，需要办公室、库房，6840有销售试剂的还需要要有30米³的冷库，和一个主管检验师。可以第三方库房，库房+办公室在一起少160平。分开库房少60平！

材料，营业执照副本复印件，库房和办公室租赁合同，房本复印件，产权人身份证明复印件，三类医疗器械申请表，法人身份证原件，户口本或者学历证原件，质检员身份证原件和学历证原件。以上原件都需要准备复印件！进销存软件系统（办公和库房分开需要两套）法人要求会操作。

核查，一般需要两次，次给整改，第二次直接过，现场需要法人操作和莫在场人员考试。要求人员有法人、质检员、库管、销售、采购。至少一台电脑和办公桌，库房要求有货架或者地踏，灭火器、灭蝇灯、夹鼠板。
四、现场检查
申请受理后一周内，
药监部门会指派一至三名检查老师至企业经营现场检查，
如不符合要求会通知企业进行整改，
如整改后仍不符合要求的给出不予许可通知。
药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，
并在相关网站对企业相关信息进行公示，
公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。