医疗器械经营备案、第三类医疗器械许可证办理流程、条件、资料全解-锦强代办，强力推荐

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

第四十一条：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。 

2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）

第二十四条：第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。必要时设区的市级负责药品监督管理的部门开展现场检查。现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。

受理条件

根据"《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令2014年第8号，2017年11月7日予以修改）第七条款受理条件为： 从事医疗器械经营，应当具备以下条件： 　　

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称； 　　

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； 　　

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； 　　

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 　　

（五）具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。"