三类植入介入类医疗器械注册流程及需要什么资料?

       本服务是在国家药品监督管理下开展的国内三类医疗器械（包含有源、无源、植入、无菌、义齿、IVD、软件）注册/延续/变更工作。

       因篇幅有限，以下仅列出三类医疗器械注册办理基本条件及流程，延续/变更事项及其他未尽事宜，请联系客服咨询。

证书有效期：5年

办理条件

1、申报注册的产品已经列入新版《医疗器械分类目录》，且管理类别为第三类；

2、申请人应当是依法进行登记的企业；

3、申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行；

4、申请人申请注册，应当遵循医疗器械有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

我们的服务

● 产品研发过程辅导

● 产品分类确认

● 检测单元确定

● 注册单元确认

● 产品技术要求预审核

● 产品样品送检文件准备辅导

● 产品送检风险管理文件编制辅导

● 产品送检及检验报告跟踪

● 生产厂房规划及平面图设计

● 生产设备及检验设备、设施清单确定

● 无菌或无尘厂房设施验证

● 灭菌工艺验证

● 包装工艺验证

● 特殊过程验证

● 产品UDI码申请，维护，实施辅导

● 注册资料申报辅导

● GMP人员培训

● 质量管理体系文件编制辅导

● 体系考核申报资料准备

● 同等考核申报资料递交

● 产品技术文档建立辅导

● UDI管理软件/批记录管理软件（医械ERP软件）实施，培训

● 体系考核现场预审

● 体系考核后不符合项整改辅导

● 注册资料发补辅导

● 非临床试验的临床评价辅导

● 临床试验CRO

● 临床试验备案

● 准确度验证辅导

● 企业委托设计

● 产品注册过程审评资料准备辅导

● 与主管机构联络及技术咨询