第二类医疗器械经营备案凭证变更法人、地址、有什么要求？？？

审查核准(第二类医疗器械经营备案凭证)变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。

设定许可的法律依据:

1、《医疗器械监督管理条例》;

2、《医疗器械经营备案凭证管理办法》

受理条件：医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的。

二：行政许可条件:

1、《医疗器械经营备案凭证申请表》;

2、营业执照副本复印件;

3、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料。

4、企业拟变更内容的情况说明：

【(1)如变更法定代表人的，应提交:法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历1 份，已变更的《营业执照》副本原件;

(2)如变更负责人的，应提交:企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历;

(3)如变更名称的，应提交:工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件;

(4)如变更注册(经营)地址的，需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明；

(5)如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、仓库设施设备目录；

(6)如变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、仓库设施设备、质量管理人的学历或职称证书、技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件；

(7)如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《质量管理人员简历表》；如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。

所需资料：

1、第二类医疗器械经营备案变更申请表（请登入在线受理填报后提交、打印）

2、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后人员的身份证明、学历、职称证明复印件

3、企业组织机构与部门设置说明

4、企业经营范围、经营方式说明

5、企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、租赁协议、房屋产权证明文件

6、企业经营设施和设备目录

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8、授权证明、经办人身份证复印件

9、营业执照、公章。

温馨提示：质量负责人学历要求，高等院校大专以上或者中级以上技术职称，相关（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律）