安康 汉滨区【二类医疗器械经营备案凭证】怎么办理？厂房勘察条件！

二类医疗器械经营许可证的办理方式如下：

1、向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；

2、备案后，如开办第三类医疗器械经营企业，需经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准；

3、审查通过后，发给《医疗器械经营企业许可证》。

二类医疗器械经营许可证的申请材料：

1、申请书；

2、营业执照副本的复印件；

3、企业法人身份证复印件；

4、企业负责人、质量负责人的任职资格证明；

5、企业负责人、质量负责人的身份证复印件；

6、企业经营场所的使用证明；

7、企业经营场所的布局图；

8、与医疗器械经营相关的管理制度和质量管理标准；

9、质量负责人和从业人员的培训记录；

10、其他依法需要提交的文件和资料。

办理二类医疗器械经营许可证的方式是向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，并经过审查批准后获得《医疗器械经营企业许可证》。

【法律依据】：

《医疗器械监督管理条例》

第二十九条

从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第三十条

从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。