延安 安塞区医疗器械经营许可证在哪里办？有什么办理流程？

      医疗器械分为一、二、三类，其中一类可以直接办理，二类需要备案即可办理，但是三类需要经过相关部门的审批才可以办理。三类医疗器械是指那些植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，因此其经营许可证的办理也相对更为严格。那么医疗器械经营许可证要向哪个部门申请办理？

一、医疗器械经营许可证要向哪个部门申请办理

　　开办第二类医疗器械经营企业，应当向相关管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，管理部门发给营业执照后申请审批。

二、办理医疗器械许可证流程：

1、企业申请：需要向相关部门提交申请表，

2、网上审核：几个工作日内会有预审消息回复。

3、资料提交：预审初审通过之后，携带资料到当地的受理部门提交资料；

4、现场核验：自受理之日开始，需要管理部门到场核验。核查通过之后审批；

5、网上公示：需要在相关的网站上公示信息。

三、所需材料：

(1)营业执照复印件;

(2)法定代表人、企业负责人、质量负责人的sfz明、学历或者职称证明复印件;

(3)组织机构与部门设置说明;

(4)经营范围、经营方式说明;

(5)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(6)经营设施、设备目录;

(7)经营质量管理制度、工作程序等档目录;

(8)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

(9)经办人授权证明;

(10)其他证明材料。

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