安康恒呩范区-已办好三类医疗器械经营许可证还需要注意关注以下内容：

更新时间：2024-11-16 07:00:00

价格：请来电询价

办理时间:3-5天

服务优势:流程短、出证快

价格优势:诚信真实

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详细介绍

办理《医疗器械经营许可证》需满足质量管理、人员、场地、制度等多方面条件，包括具有与经营范围相适应的质量管理机构或质量管理人员、经营场所、贮存条件等，并提交相关材料进行现场检查。如有疑问，可咨询人士。

还需重点关注以下《医疗器械经营许可证》到期后延续办理所需材料，提前收藏哦！

序号材料名称材料来源材料
必要性数量要求介质要求表格及样例
下载受理标准提供材料
依据其他要求

一	医疗器械经营许可延续申请表	申请人自备	必要	原件1份	表格类；纸质、电子	样表下载空表下载	1．《医疗器械经营许可延续申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章； 2．《医疗器械经营许可延续申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：（1）“企业名称”、 “住所””与营业执照相同；（2）“住所”与“经营场所”相同；（3）“组织机构代码”与组织机构代码证载明的组织机构代码相同，对于企业法人的非法人分支机构，申请表的“组织机构代码”项下应当要求其填写上级法人企业的组织机构代码；申请人持有工商行政管理部门核发的加载统一社会信用代码的营业执照的，填写统一社会信用代码，不再填写组织机构代码证，“统一社会信用代码”与营业执照载明的统一社会信用代码相同。（4）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求；（5） “经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”之一；【展开】	医疗器械监督管理条例
二	医疗器械经营许可证	核发来源说明>	必要	正本原件1份	结果文书类；纸质	不涉及	复印件与原件一致。	医疗器械监督管理条例
三	法定代表人、企业负责人、质量负责人的中华人民共和国居民身份证、学历或者职称证书	核发来源说明>	必要	正本原件1份（正本原件仅供查验）；正本复印件1份	结果文书类；纸质	不涉及	企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）、资格证书、任命文件应齐全有效；复印件确认留存，原件退回；【展开】	医疗器械监督管理条例	对于统一采购渠道，采取连锁经营的非法人零售企业，提供连锁企业总部质量负责人的上述材料【展开】
四	企业基本情况	申请人自备	必要	原件1份	文本类；纸质	不涉及	企业基本情况内容包含：组织机构与部门设置说明、经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、库房的产权证明及使用权证明复印件、（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件。库房的产权证明及使用权证明应有效；《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》应经库房所在地区市场局局或北京市食品药品监督管理局直属分局确认；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；全部委托贮存的，被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围；【展开】	医疗器械监督管理条例	内容包含：组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；经营场所和库房地址的地理位置图、平面图（注明面积）、库房产权证明文件或者租赁协议复印件。委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件【展开】
五	企业设施设备情况	申请人自备	必要	原件1份	文本类；纸质	不涉及	企业设施设备情况内容包含：经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。经营质量管理制度、工作程序等文件目录应当至少包括医疗器械经营质量管理规范要求的内容；计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明应符合医疗器械经营质量管理规范的要求；【展开】	医疗器械监督管理条例	内容包含：经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明【展开】
六	企业对所提供材料真实性的声明	申请人自备	必要	原件1份	文本类；纸质	样例下载	申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。【展开】	医疗器械监督管理条例	内容包含：申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺、凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》【展开】
申请材料总要求	1．《医疗器械经营许可延续申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章； 2．《医疗器械经营许可延续申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：（1）“企业名称”、 “住所”与营业执照相同；（2）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求；（3）“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一，另“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务（批发）”、“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务（零售）”可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选； 3．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）、资格证书、任命文件应齐全有效；复印件确认留存，原件退回； 4.申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。