安康 高新区-【第二类医疗器械经营备案】办理专场

第二类医疗器械经营审批法规变化

2000版《医疗器械监督管理条例》（以下简称2000版《条例》）第二十四条第二款规定：“开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》”。

由2000版《条例》对医疗器械经营管理的要求可以看出，办理《医疗器械经营企业许可证》需经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，要求是比较高的。

为了解决口罩、体温计、血压计等居民常用医疗器械的问题，原国家食品药品监督管理局分别于2005年5月26日和2011年11月3日公布了2批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录，共13个类别，口罩、体温计、血压计、医用无菌纱布、轮椅、血糖试纸等居民常用医疗器械均在以上2个目录中，极大的满足了居民的用械需求。

2014版《医疗器械监督管理条例》第三十条规定：“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料”。随着新条例的实施，原国家食品药品监督管理局公布的2批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录已经废止。也就是说医疗器械经营企业经营上述13个类别的产品需办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。

申请二类医疗经营器械的，只能叫备案，并不会颁发许可证，只有三类才会颁发许可证。