在宝鸡 高新区-经营第二类医疗器械,应当备案但未备案什么后果？如何备案？

      经营第二类医疗器械，应当备案但未备案的，属于违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，这类违法行为将受到相应的法律处罚。

     首先，根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条，未备案而经营第二类医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。

     其次，第二类医疗器械是指那些具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。依据《医疗器械监督管理条例》第六条，国家对  医疗器械按照风险程度实行分类管理，第二类医疗器械就在其中。经营这类医疗器械，必须满足一定的条件并进行备案，以确保其流通和使用符合相关法规和标准。

     此外，经营第二类医疗器械的备案条件包括：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员；具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所；具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；以及具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员等。这些条件都是为了确保医疗器械的安全、有效流通和使用。

     ，经营第二类医疗器械应当备案而未备案的，将依据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，受到没收违法所得、罚款等处罚。因此，建议相关经营单位或个人严格遵守法律法规，及时进行备案，以确保医疗器械的安全、有效流通和使用。