未央区-第二类医疗器械经营备案办理材料及流程+方法技巧介绍，很实用！

         我国对医疗器械按照风险程度进行了分类，即第一类风险程度低、第二类中度风险、第三类较高风险，根据分类所实行的审批方式也有所不同。根据《医疗器械监督管理条例》第三十条规定，从事第二类医疗器械经营的企业必须进行备案。下文将介绍超实用的第二类医疗器械经营备案办理材料及流程！

一、第二类医疗器管理

第二类医疗器械：是指那些对人体具有中度风险、需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。从事第二类医疗器械经营的，向所在地食品药品监督管理部门完成备案，取得第二类医疗器械经营备案凭证。

举例：常见的体温计、血压计、医用口罩、助听器、针灸针、医用纱布、便携式超声诊断仪等等，均属于第二类医疗器械。

二、医疗器械经营备案办理

1、公司要求

注册地址与实际经营地址保持一致；

法人和企业负责人可以为同一个，学历要求为大专及以上；

质量负责人满3年工作经验，学历要求为大专及以上；

要有与医疗器械相关专业的人员

（1）需要找一个60平方米左右可以办理营业执照的商用或者商住两用的办公室。

（2）做医疗器械批发的可以在办公室内设置库房，零售不需要设置库房，但是办公室楼层必须在三层以下

（3）公司需要有一个毕业满三年的大学医学相关专业的质量管理员，例如护士学、生物医学、工程医学、医疗器械学等。满足以上条件就可以办理了。

2、办理材料

企业法人营业执照副本原件及复印件；

法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明及学历证明；

医疗器械经营质量管理规范文件；

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

医疗器械产品注册证书；

组织机构与部门设置说明；

经办人授权证明；

其他证明材料。

3、办理流程

准备材料：根据上文所述的办理材料清单，逐项准备所需材料，并确保材料的真实、完整和有效性。

提交申请：将准备好的材料提交至所在地设区的市级食品药品监督管理部门或其指定的备案受理窗口。提交方式可包括现场提交和网上提交两种。

受理审核：食品药品监督管理部门在收到申请后，将对材料进行受理审核。如材料齐全、符合法定形式，将予以受理；如材料不齐全或不符合法定形式，将告知申请人需要补正的全部内容。

现场检查：在受理审核通过后，食品药品监督管理部门将组织现场检查，对申请人的经营场所、设施、设备等进行实地核查。

备案决定：根据审核和现场检查结果，食品药品监督管理部门将作出是否准予备案的决定。如准予备案，将颁发《第二类医疗器械经营备案凭证》；如不予备案，将书面说明理由。

注！企业应妥善保管备案凭证，并在经营活动中按要求进行展示。第二类医疗器械经营备案一般长期有效，如若企业经营场地、业务范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。如若大家还有其他问题不清楚，可以随时私信或者电话微信咨询

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