超详细！ 隐形眼镜、体外诊断试剂等《三类医疗器械经营许可证》办理全流程！

       开办第三类医疗器械经营企业，需要办理医疗器械经营许可证。
       第三类医疗器械具有较高风险，主要用于植入人体，或用于支持、维持生命，例如：隐形眼镜、输液器、静脉输液针、注射器、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振、呼吸麻醉设备、人工心肺机等。以下就是证件办理全流程了，超详细分享！

二、成立公司

1. 办理三类医疗器械经营许可证，

2. 必须要成立公司，且营业执照的经营范围要明确三类医疗器械销售。

3. 如果是现有公司，需变更营业执照的经营范围，增加三类医疗器械销售。

三、设立库房

1. 销售三类医疗器械，还需要设立库房。

2. 如果经营范围包含体外诊断试剂，还需要有冷库。

3. 因为体外诊断试剂的储存一般都有温度要求，比如2-8℃。

4. 如果超出这个温度范围就会影响产品的质量，甚至失去活性。

5. 所以很少有经销商有销售体外诊断试剂的资格。

6. 如果经营范围包含零售，还需要有陈列柜。

四、提交申请材料

1. 准备并提交相关材料，

2. 药监部门审核申请材料是否符合基本要求，

3. 决定是否受理或不予受理的决定。

4. 需要注意的是，申请医疗器械经营企业，

5. 对经营场地、库房、设备、人员、质量管理制度等都有严格要求。

6. 提交申请前，确保满足所有监管要求。

7. 如果现场检查发现不符合或造假，将会直接被否决，甚至xingzhengchufa。

五、现场检查

1. 申请受理后一周内，

2. 药监部门会指派一至三名检查老师至企业经营现场检查，

3. 如不符合要求会通知企业进行整改，

4. 如整改后仍不符合要求的给出不予许可通知。

5. 药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，

6. 并在相关网站对企业相关信息进行公示，

7. 公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

       在现代社会中，医疗器械在医疗领域发挥着至关重要的作用。为了确保医疗器械的合法使用和安全性，国家规定了医疗器械经营备案和许可证的程序和要求。作为一家专业的企业管理公司，我们致力于帮助您高效地完成各类医疗器械经营备案事务。

       无论是您准备开办一家新的医疗器械经营企业，还是需要对现有企业的经营范围进行调整，我们都能够为您提供全面的支持和帮助。我们熟悉相关的法规和政策，能够为您提供准确、快捷的备案申请服务。陕西锦强企业管理有限公司期待与您合作，共同助力医疗器械行业的发展！