经营三类医疗器械，申办《医疗器械许可证》程序更复杂--找锦强企业代办

一位经营二类医疗器械的客户前些日子向小编咨询，他Zui近准备购进一批隐形眼镜来售卖，应该没问题吧。小编赶紧告诉他，隐形眼镜属于三类医疗器械，需要办理《医疗器械经营许可证》才可以进行经营，否则是违规的。
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通过这位客户的疑问，小编觉得有必要给大家科普下经营三类医疗器械的注意事项，赶紧收藏起来！1、经营三类医疗器械，必须办理许可证经营第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》，且许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。而经营第二类医疗器械只需要取得《第二类医疗器械经营备案凭证》，并且备案凭证没有有效期的限制，可以yongjiu使用。如果是经营第一类医疗器械，那么备案和许可证就都不需要了。2、经营三类医疗器械，人员设备要配齐申请三类医疗器械经营许可证，质量管理人员须在职在岗，不得兼职，而申请二类医疗器械备案，质量管理人员可以兼职。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

3、经营三类医疗器械，申办程序更复杂我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。经营一类医疗器械不需许可和备案，经营二类医疗器械实行备案管理，经营三类医疗器械实行许可管理。那么三类医疗器械许可证办理条件有哪些?从事第三类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责医疗器械监督管理的部门备案并提交规定条件的有关资料。受理部门对申请资料进行审查，必要时组织上门核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证。一、办理医疗器械许可证需要的资料；

1，公司执照正副本
2，公章
3，办公和库房房本复印件
4，人员（主要是质量管理人和主管检验师）
其中 质量管理人：要求大专毕业满三年
主管检验师：要求本科毕业满三年 检验学相关专业
二、办理医疗器械许可证需要以下流程：
1、经营范围要有“销售医疗器械”
2、网申提交医疗器械材料
3、药监窗口提交三类材料（携带原件），等待通知核查
4、领取医疗器械许可证（若有二类，提交材料，当天下备案单）
三、有效期/办理期限
1，三类的有效期限：5年
2，二类备案单：没有有效期
3，办理时间：材料受理后的5个工作日
以上就是办理医疗器械许可证需要的资料流程和下证时间
本公司还办理各区诊所、中医门诊、美容按摩卫生许可、医疗器械二三类备案审批、医疗器械产品注册证

从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责医疗器械监督管理的部门备案并提交规定条件的有关资料。资料符合要求的，当场发放备案凭证。提供材料：
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；
6、公司章程、股东会决议等；
7、财务人员身份证和上岗证；
4、经营三类医疗器械，将面对更大力度的监管因第三类医疗器械是Zuigaoji别的医疗器械，用于支持、维持生命，需要植入人体，对人体具有潜在危险，因此监管部门对经营第三类医疗器械企业监管更严，检查的频次更高。经营三类医疗器械，资质要求和申办程序都更加严格，对于人员和设备的要求也更加专业，同时也将面对更大力度的监管。