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在咸阳市区县医疗器械经营许可证怎么办理?具体要求条件有哪些?

更新时间:2024-10-22 07:00:00
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详细介绍

办理医疗器械经营许可证需要提前准备:1、首先要办理公司性质的营业执照,个体工商户不可以,经营范围必须包括医疗器械销售或者第三类医疗器械经营,才有资格办理此证;

2.其次应有实际的经营场地,根据经营的类别不同,场地需求也不同,首先是做普通三类医疗器械和植入介入,需要有相适应的办公室和仓库,有的地区有套内使用面积的规定(具体可以咨询政务大厅办理窗口,政务网上有咨询电话),如果经营低温体外诊断试剂,还需要建大于20立方米的冷库,当然现在有许多第三方医药冷链,如果不想设仓库和冷库的话,可以委托第三方物流,这方面是可以跨区域设置的;地址需要提供产权证明:商用性质,不能是住宅性质,租赁合同或者房产证,房屋平面图。

3.人员设置:除了企业法人之外,还要设置企业负责人,质量负责人和售后等,一般情况下,企业法人可以兼任企业负责人,有的地区有学历的要求,对质量负责人的要求不同的地区有不同的要求,一般情况大专以上,医学相关专业(临床,康复,护理,生物、药学,检验学)Zui靠谱,3年以上工作经验;售后人员中专学历,机械,电子和医学专业即可;经营植入介入还需要销售人员,医学相关专业,大专以上学历,药学专业不认可;经营诊断试剂(低温,常温试剂都需要)主管检验师(中级职称,大专以上学历,检验学专业),检验员2名(中专学历,检验学专业即可)另外,有的地区还要有质量管理员,验收员等;如果经营助听器还需要有验配师,售后人员需要厂家培训的证明;经营隐形眼镜,还需要验光师和佩戴师等;

4.办理三类经营许可证需要现场核查,需要布置现场和准备现场检查资料(需要丝me)

5.经营三类医疗器械,还需要一套进销存软件。

5.现在办理都是网上提交资料,流程政务网上都有,在此不再赘述。


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