在商洛市下属区县及乡镇办理医疗器械经营许可证需要准备哪些材料？你都知道吗？

要求

办公室实际使用面积30平米以上，不包含卫生间和阳台面积，需要提供房产证明，房本规划用途为非住宅。如果办公室是租赁需要提供租房发票

库房实际使用面积40平米以上，性质为非住宅，建议继续使用第三方库房

人员要求，不含试剂需一名质量管理人，要求应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理、中西医结合等专业,下同)本科以上学历,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。需要提供劳动合同和shebao记录。除质量管理人外还需3名人员，分别担任不同职位，但对于专业没有要求

做体外诊断试剂的需要一名检验学相关专业，本科以上学历或者检验学中级职称做主管检验师，还需要检验学中专以上学历的人员做售后和验收

软件使用第三方库房自带软件就可以，或者能满足计算机信息管理系统评定细则要求的软件

材料

医疗器械经营许可证新办

1．《医疗器械经营许可申请表》（原件1份）；

2．法定代表人、企业负责人、质量负责人的中华人民共和国居民身份证、学历或者职称证书（复印件1份）；

3．企业基本情况（内容包含：组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；经营场所和库房地址的地理位置图、平面图（注明面积）、库房产权证明文件或者租赁协议复印件。委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件。）（原件1份）；

4．企业设施设备情况（内容包含：经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明）（原件1份）；

5．法定代表人授权委托书（凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的应提供）（原件1份）