2024年在天水市--医疗器械经营许可证办理要求和流程！

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，

开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；

开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是Zuigaoji别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

办理医疗器械经营许可证的要求和流程如下：

1. 需要具备一定数量的专业相关人员，其中需要至少一名医学相关专业毕业的大专及以上文凭的产品质量监督检测人员，并且公司办公人员需要持有体检报告。

2. 需要提供所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证以及医疗器械注册登记表。

3. 需要提供所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书。

4. 需要具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所和设施设备，同时需要具备经营质量管理制度、工作程序等文件目录，以及符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

办理流程：

1. 注册公司营业执照，主要经营范围里需要有医疗器械二类，医疗器械三类。

2. 申请医疗器械经营许可证，需要准备齐全相关材料。

有的城市的医疗器械的备案核查很严，要求也高，如果有需要办理的，可以随时电话或私信联系。