在陕西办理一个二类的医疗器械备案容易吗？关键点条件有哪些？

       办理一个二类的医疗器械许可证容易吗？首先更正一点哈，二类是医疗器械经营备案凭证，三类才是医疗器械经营许可证，所以，题主需要明白自己是想办理二类备案还是三类许可证。

在陕西来说，我们做这服务行业已经6年多了，这块对我们来说都容易，但相较而言，三类医疗经营经营许可证比二类医疗器械备案要困难的多哈。借此，我就来说说三类医疗器械经营许可证的办理。

一、人员配置要求（地区不一样，要求也不同，详细内容可私信~）

1.相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭和产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人)；质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历；

2.特殊类型的医疗器械经营人员专业技能要求：体外诊断试剂的质量机构负责人主管检验师，应具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历；从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

备注：相关医学专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等。

二、场地和库房的要求

1.产权性质：商用产权且医疗器械经营许可证的工商注册地址和实际经营地址必须一致；

2.经营场所面积：陕西目前取消了面积大小规定，规定场地大小跟实际经营种类有关，总得来说，按照原来的要求是不会出啥问题（办公面积100平米以上）；

3.库房要求：本市的医疗器械经营企业，拟在本市以外增设库房的，其必须在本市辖区内配备符合相关要求的库房，并向市局提出异地增设库房的申请，市局委托库房所在地的市局（指设区的市级食品药品监管部门）按当地监管要求对库房进行验收。

从上述三类医疗器械经营许可证办理条件来说，就可以看得出其办理不是一件简单容易的事，所以各位可以找一些靠谱的服务机构委托办理此事，另外，不管是二类医疗器械经营备案凭证还是三类医疗器械经营许可证，两者都是需要以公司的主体去申请，个人或个体工商户是不能办理的哈~

目前，只要是在陕西，我们办理二类医疗器械备案一天就可以，办理三类医疗器械经营许可证的时间要看区域而定，是可以加急的，有需要的请私信！