咸阳市《二类医疗器械备案》办理标准流程讲解！

医疗器械二类备案办理流程主要包括以下几个步骤：

一、备案申请

根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。备案时，需填写第二类医疗器械经营备案表，并提交相关材料。这些材料包括但不限于：

企业营业执照副本及组织机构代码证副本复印件；

企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件；

企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料；

经营设施、设备目录以及经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书；

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明等材料。

二、审查

提交材料之后，食品药品监督管理部门会对企业提交的资料进行完整性核对。若申请材料齐全且符合法定形式，将接受备案资料，并出具第二类医疗器械经营备案凭证。

三、领取备案凭证

企业在通过审查后，需前往食品药品监督管理部门领取第二类医疗器械经营备案凭证。至此，二类医疗器械备案流程办理完毕。

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