商洛市《医疗器械经营备案》办理条件和流程！

1、什么类型的医疗器械需要办理医疗器械经营备案？

并非所有类型的企业都需要办理经营备案，比如医疗器械原材料生产企业，销售企业都不需要进行办理，因为原料不属于医疗器械，比如口罩的熔喷布，额温枪的探头等等。经营备案只是针对在实体店或者电商等各种渠道销售类型的企业。这里需要介绍的，医疗器械大体上分为一二三类，类别越高，受到的监管越是严格。而二类医疗器械只需要办理经营备案，无需办理经营许可证。还需要提醒一点的是，光是办理经营备案，是无法直接在电商平台销售的，我们在下面的内容再着重介绍一下。

2、深圳医疗器械经营备案办理流程中有什么具体的要求？

相对于2020年初的宽进宽出来说，现在要求相对严格了一些，要求办理备案的企业要有实际的经营场地，能够提供场地的平面图，平面图要能够显示出库房所在的位置。所以提交资料的时候一定要谨慎，平面图越详细越好。其次是人员的要求，医疗器械经营企业要有相应的企业负责人和质量负责人，在《医疗器械经营监督管理办法》中没有十分明确人员的学历和相关专业和职业证书要求。实际上，在深圳药监局实际审核的时候，对人员的审核没有十分严格，大专以上，和医疗器械擦边的专业也是可以受到认可的。Zui后，是其他的材料，包括与医疗器械经营相关的管理制度。深圳医疗器械经营备案办理流程所需要的时间相对比较短，但是材料一定要做好，这样才能更快地拿下医疗器械经营资质，从而投入经营。 

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