2025年在西安、咸阳区域《二类医疗器械经营备案》办理细则：

1.医疗器械经营许可证分类：
一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；
二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；
三类：植入人体;用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
目前，经营一类的是不需要办理许可证的，经营二类的办理医疗器械2类经营备案；经营三类的需要办理三类的医疗器械经营许可证。
2.申请二类医疗器械经营备案需要准备哪些材料：
1、《第二类医疗器械经营备案凭证申请表》;
2、营业执照复印件(交验原件);
3、法定代表人，企负责人，质量负责人的身份证复印件，学历证书复印件:(交验原件)
4、营业执照复印件(交验原件);平面图(注明面积)、库房的房产证及租房合同复印件委托旷存的，应操交经营场所地理位害图，平面图(注明面积)和与被委托方签罢的书面协议复印件，被委托方的《第一类医疗器械经营备案售证》复印件；
5、经营设施、设备目录;

6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

7、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

8、非法人递交材料时，企业应当提交《授权委托书》;

9、申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

陕西锦强企业管理有限公司专业代办公司注册、注册分公司、公司变更、公司股权变更、公司经营范围变更、公司名称变更、公司增资公司注销、经营异常公司注销、食品经营许可证、预包装食品备案、第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可证、国内劳务派遣经营许可证、人力资源服务许可证、进出口经营权备案、出口食品生产企业备案证明、海关备案、出口贸易公司备案、公司验资报告、公司注册资本实缴验资、出具公司验资报告、垫资出具验资报告、以及公司资金证明、个人亮资、个人余额小票、个人摆账等业务，陕西锦强企业管理有限公司，多年工商代办经验，合作客户超十万家:一站式企业服务平台，严格保护客户个人信息，无隐形收费，欢迎随时电话或微信咨询，专业的事情交给专业的人去办。