欢迎来到陕西锦强企业管理有限公司！，我将为您介绍在商州区医疗器械经营备案和第三类医疗器械许可证办理流程的详细步骤、条件以及所需提交的资料。我们的服务将让您享受到办理时间仅需3-5天的便捷，流程短、出证快的服务优势，以及我们诚信真实的价格优势。

办理时间：

1. 步：填写申请表格和提交相关资料。

2. 第二步：递交申请，我们将在24小时内为您核验提交的资料。

3. 第三步：经过核验后，您只需等待3-5天即可接到我们的通知，告知您已成功办理备案或许可证。

服务优势：

1. 流程短：我们的办理流程简单明了，使您能够更快地完成备案和许可证办理，极大地节省了您的时间成本。

2. 出证快：我们的高效团队将会在短时间内完成核验和办理，确保您能够及时获得备案或许可证，让您的医疗器械经营能够尽快展开，为您的事业助力。

价格优势：

我们深知客户对价格的关注，我们以诚信真实为原则，我们的价格优势不仅体现在相对合理的收费标准上，更体现在我们对每一笔业务的真实性保证上。我们承诺不会在价格上做任何隐瞒，充分尊重客户的利益，确保您能够享受公平合理的价格政策。

为了确保顺利办理备案和许可证的过程，请您按照以下几个步骤准备相关资料：

营业执照复印件

法人身份证复印件

企业申请表格（可在我公司办公室领取）

产品注册证或申请备案表格（若有）

产品技术文件和产品说明书

生产企业及产品质量管理体系认证证书

如有其他疑问，随时光临我们的办公室咨询，我们的团队将会为您解答。

      陕西锦强企业管理有限公司竭诚为您服务，我们将为您提供快速、高效的办理流程，让您的医疗器械经营事业顺利推进。选择我们，您将享受到便捷的服务，真实的价格优势。感谢您选择陕西锦强企业管理有限公司，期待您的到来！

一、需要办理二类医疗器械备案的企业：

从事第二类医疗器械经营的企业，需要办理医疗器械经营备案。

例如：与、三类医疗器械不同，第二类医疗器械具有中度风险，需严格控制管理以保证其安全、有效，如：血压计、雾化器、避孕套等，其经营活动需要办理医疗器械经营备案才行。

二、二类医疗器械备案有效期：

医疗器械经营备案一般没有规定有效期，但其经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。

三、二类医疗器械备案办理条件：

01、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关学历或者职称；

02、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

03、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

04、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

05、具有与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

四、二类医疗器械备案办理材料：

01、第二类医疗器械经营备案表；

02、企业营业执照复印件；

03、法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

04、企业组织机构与部门设置说明；

05、医疗器械经营范围、经营方式说明；

06、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

07、主要经营设施、设备目录；

08、经营质量管理制度，工作程序等文件目录；

09、经办人授权文件。

备注：因各地政策不同，办理所需资料可能有差异，具体以当地主管部门要求为准。

五、二类医疗器械备案办理流程：

01、申请：申请人需备齐资料后，向当地市场监督管理局提出申请。

02、受理：主管部门对提交的材料进行核对、登记，作出受理或不予受理决定。

03、审核：受理后，主管部门对申报单位和材料进行审查及现场核查，作出通过或不予通过决定。

04、颁证：审查通过后，主管部门对符合规定的单位准予许可并颁发备案凭证。

六、二类医疗器械备案办理时长及费用：

以广州为例，自行准备材料办理，流程顺利一般需要30-50个工作日；如委托中介代办，一般只需7-12个工作日，费用3K-4K之间。