陕西锦强企业管理有限公司
医疗器械经营许可证代办 , 劳务派遣经营许可证代办
镇安县二类医疗器械经营备案、三类医疗器械许可证加急办理-贴心服务

按照《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第37号)第十二条规定,“从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。

一、办理流程:

1、先取得营业执照(类型不能是个体工商户,经营范围应包含所销售医疗器械类型);

2、登录“陕西省药品监督管理局”guanfangwangzhan,——点击首页右下角“业务系统链接”,——点击“行政审批系统药品生产批发、特殊药品、医疗器械、化妆品许可申报端”——点击网页上方“注册”按钮进行注册(企业名称、住所需与营业执照一致)——注册完毕后——重新登陆,选择步“医疗器械”,选择第二步“二类医疗器械经营备案” ,选择第三步“二类医疗器械经营备案”填写申请信息,上传附件材料。

二、二类医疗器械经营备案申报资料要求

1.第二类医疗器械经营备案表

2.营业执照(A类有限责任公司)

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明、身份证复印件

4. 组织机构与部门设置说明

5. 经营范围、经营方式说明

6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图

7. 经营场所房屋产权证明文件或者租赁协议复印件(附房屋产权证明文件复印件)

8. 经营设施、设备目录

9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

10.授权委托书

11.申报材料真实性自我保证声明

三、办理流程流程图

1.受理。申请人备齐申请材料后,通过陕西政务服务网商洛分厅上传申请材料(实现系统对接后可以直接通过安徽政务服务网蚌埠分厅直接办理),市场监督管理局窗口工作人员审查申请材料,对申请材料齐全且符合法定形式的,纸质申请材料一份邮寄或送达食品药品监管局窗口;申请材料不齐全或不符合法定形式,网上或当场一次性告知需要补正的全部内容。领取批件,申请人决定邮寄送达或自行到窗口领取,需邮寄送达的,申请人应在陕西政务服务网上选择“邮寄送达”,同时写清楚邮寄地址、单位、收件人、电话等信息。
2.办结。材料受理后交承办人员审核,承办人员审核后将材料送交签批后制证。
3.送达。根据申请人的要求,通过快递或窗口将备案凭证送达申请人。

环节办理时限办理单位办理人办理岗位岗位职责特殊程序
受理0.5 个工作日商洛市市场监督管理局许洋受理受理审核资料
办结0.5 个工作日商洛市市场监督管理局许洋办结审核资料
送达0 个工作日商洛市市场监督管理局许洋送达送达


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