医疗器械的备案是一项非常重要的事项，对于医疗器械的安全性和有效性有着至关重要的作用。在我国，医疗器械备案被分为一类备案和二类备案。本文将重点介绍关于医疗器械备案二类的办理流程和注意事项。

一、医疗器械备案二类的定义

医疗器械备案二类是指那些涉及人体安全、且未被包括在医疗器械备案一类范围内的医疗器械。对于这类医疗器械，必须进行备案，以保证其安全性和有效性。常见的二类医疗器械有一些高风险的外科器械、体外诊断试剂和辅助性生殖技术器械等。

二、办理二类医疗器械备案凭证的具体流程：

1.到工商局办理营业执照，注册为企业，个体工商户不可以办理备案凭证。

2.到质监局办理组织机构代码证

3.在国家食品药品监督管理总局网站上用组织机构代码注册帐号，用于网上申报。

4.网上提交《医疗器械备案申请表》所需的电子材料。

三、二类医疗器械备案注意事项

1、已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，申请人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。

2、已备案的医疗器械，管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，备案人应当主动向相应的食品药品监督管理部门提出取消原备案。

3、未依法办理第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更销售、使用的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正。