申请条件

有下列情形之一的，不予延续注册：
（一）注册人未在规定期限内（有效期届满6个月前）提出延续注册申请的；
（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；
（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

设定依据

1.《医疗器械监督管理条例》第三十一条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。……
2.《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条　《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

申请材料

序号

材料名称

来源渠道

来源渠道说明

材料必要性

材料下载

材料类型

收取方式

纸质材料规格

填报须知

受理标准

材料依据

1不动产权属证书核发自然资源部门必要无原件:1
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复印件:0收取纸质材料、上传电子文件A4查看须知查看受理标准查看依据17营业执照核发市场监管部门必要样表下载原件:1
复印件:1收取纸质材料、上传电子文