陕西锦强企业管理有限公司
医疗器械经营许可证代办 , 劳务派遣经营许可证代办
咸阳 兴平市三类医疗器械经营许可证新办+延续办理须知!

办理三类医疗器械经营许可证需要满足以下条件:

经营场所和仓库:需具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并符合具体的面积要求。对于经营植入介入类产品的,经营面积应不少于60平方米,库房面积不少于30平方米;若经营范围包含体外诊断试剂,则经营场所面积应不少于100平方米,仓库面积不少于60平方米,且应包含不少于20立方米的低温冷藏空间。

人员:应具备国家认可的、与经营产品相关的在岗人员,以及拥有中专以上学历的相关技术人员。

质量管理制度:需建立与经营的医疗器械相适应的质量管理制度,并确保其有效运行。

售后服务能力:应具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务能力,或者与相关机构约定提供技术支持。

提交资料:申请过程中需提交产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及标签样稿、与产品研制生产有关的质量管理体系文件等资料。

请注意,以上条件仅供参考,具体条件和要求可能会因地区和具体政策而有所不同。建议咨询当地药品监督管理部门或律师以获取准确和详细的信息。同时,应确保在经营过程中严格遵守《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规,确保医疗器械的安全性和有效性。


展开全文
相关产品
拨打电话 QQ咨询 发送询价