一、基本情况与要求

服务对象 法人

数量限制 无数量限制

受理机构 国家市场监督管理zongju食品审评中心

决定机构 国家市场监督管理zongju

受理方式 窗口接收

办理时限 当场备案

审批结果 进口保健食品备案凭证

结果送达 当场出具

适用范围 本指南适用于使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品备案和首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案的办理。

二、办理依据

《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》

三、申请条件

进口保健食品备案人应当是上市保健食品境外生产厂商。

四、申请材料

1.进口保健食品备案登记表以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书

2.备案人主体登记证明文件复印件

3.产品配方材料：产品配方表（配方发生改变的原注册人需要提交调整后的配方及配方发生改变的说明）

4.产品生产工艺材料，包括生产工艺简图及说明

5.安全性和保健功能评价材料

5.1三批中试以上规模工艺生产的产品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性检验报告（原注册人的产品配方没有发生改变的不需要提供此项）

5.2原料、辅料合理使用的说明，及标签说明书、产品技术要求制定符合相关法规的说明

6.直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准

7.产品标签说明书样稿

8.产品技术要求材料

9.具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告

9.1食品检验机构的资质证明文件

9.2三批符合产品技术要求的全项目检验报告

10.产品名称相关检索材料

11.其他表明产品安全性和保健功能的材料

12.产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的备案人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件

13.产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品类似产品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告

14.产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准原文

15.产品生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样、中文译本及公证书

16.由境外备案人常驻中国代表机构办理备案事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件。境外备案人委托境内的代理机构办理备案事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

原注册人还应该提供以下资料：

17.已取得保健食品批准证书的，提交有效的保健食品证书及附件（原件）

18.由注册申请转为备案申请的，提交注册转为备案的凭证原件