开办第三类医疗器械经营企业，需要办理医疗器械经营许可证。
       第三类医疗器械具有较高风险，主要用于植入人体，或用于支持、维持生命，例如：隐形眼镜、输液器、静脉输液针、注射器、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振、呼吸麻醉设备、人工心肺机等。以下就是证件办理全流程了，超详细分享！

二、成立公司

办理三类医疗器械经营许可证，

必须要成立公司，且营业执照的经营范围要明确三类医疗器械销售。

如果是现有公司，需变更营业执照的经营范围，增加三类医疗器械销售。

三、设立库房

销售三类医疗器械，还需要设立库房。

如果经营范围包含体外诊断试剂，还需要有冷库。

因为体外诊断试剂的储存一般都有温度要求，比如2-8℃。

如果超出这个温度范围就会影响产品的质量，甚至失去活性。

所以很少有经销商有销售体外诊断试剂的资格。

如果经营范围包含零售，还需要有陈列柜。

四、提交申请材料

准备并提交相关材料，

药监部门审核申请材料是否符合基本要求，

决定是否受理或不予受理的决定。

需要注意的是，申请医疗器械经营企业，

对经营场地、库房、设备、人员、质量管理制度等都有严格要求。

提交申请前，确保满足所有监管要求。

如果现场检查发现不符合或造假，将会直接被否决，甚至xingzhengchufa。

五、现场检查

申请受理后一周内，

药监部门会指派一至三名检查老师至企业经营现场检查，

如不符合要求会通知企业进行整改，

如整改后仍不符合要求的给出不予许可通知。

药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，

并在相关网站对企业相关信息进行公示，

公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

       在现代社会中，医疗器械在医疗领域发挥着至关重要的作用。为了确保医疗器械的合法使用和安全性，国家规定了医疗器械经营备案和许可证的程序和要求。作为一家专业的企业管理公司，我们致力于帮助您高效地完成各类医疗器械经营备案事务。

       无论是您准备开办一家新的医疗器械经营企业，还是需要对现有企业的经营范围进行调整，我们都能够为您提供全面的支持和帮助。我们熟悉相关的法规和政策，能够为您提供准确、快捷的备案申请服务。陕西锦强企业管理有限公司期待与您合作，共同助力医疗器械行业的发展！