当地的注册第三类医疗器械公司需要准备的材料，仅供参考。

一、申请条件

（一）经营Ⅲ类、Ⅱ类体外进行诊断试剂的，应当同时具备与经营企业规模发展相适应的经营活动场所和库房，且经营工作场所可以使用建筑面积不得少于100平方米，库房使用一个面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

（二） 经营第三类医疗器械的，应有与经营规模相适应的营业场所和仓库：

1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子技术仪器进行设备、Ⅲ-6846植入材料通过人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材以及产品的，经营活动场所可以使用建筑面积我们不得少于100平方米，库房管理使用一个面积不得少于40平方米。

2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及

就血液治疗设备、 III-6864医用卫生物料及敷料、 III-6865医用缝合物料及粘合剂、 III-6866医用聚合物物料及产品而言，营业处所的面积不得少于60平方米，贮存地方不得少于80平方米。

3.从事类代号为Ⅲ-6822医用材料光学器具、仪器及内窥镜技术设备（jinxian软性角膜进行接触镜）类零售市场业务的，应设有独立的柜台；其中发展提供验配服务的，经营活动场所可以使用建筑面积我们不得超过少于30平方米，验光室（区）应具备暗室环境条件或满足无直射照明的条件。

4. 经营上述类别代码以外的第三类医疗器械的，营业场所的营业面积不得小于60平方米，并设置与经营规模相适应的仓库。

（三）从事第三类医疗器械经营的，计算机信息管理控制系统应当符合医疗器械质量进行管理工作规范的要求，并满足食品药品监管部门监管要求，计算机技术管理会计系统的具体要求见《医疗器械经营企业内部经营环境质量计算机网络管理系统主要功能要求》

二、申报材料

1.《医疗器械经营许可申请表》；

2.营业执照原件及复印件；

3.法定代表人身份证明原件及复印件；

4.企业负责人身份证明、学历原件及复印件；

5.企业质量负责人身份证明、学历或者职称证明原件及复印件；

6.组织机构与部门设置说明；

7.经营范围经营方式说明；

8.经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件及复印件；。

9.库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件及复印件；

10.经营设施、设备目录；

11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

12.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

13.经办人授权证明（法人签字授权）。

注1：上述申报材料加盖公章，以PDF格式上传到“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”相对应的文件栏中，同时打印纸质材料交受理窗口归档。

注2：企业登录“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”的登录邮箱及密码为下次办理业务的唯一登录信息，请务必记住，谨访信息丢失或无法登录操作。如果忘记邮箱信息，请在网络主页上方的系统维护方答疑邮箱上操作，如果忘记密码，请到窗口办理找回密码。

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