首先来简单了解一下相关概念吧!医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

在这里小编要告诉大家，一类医疗器械是不需要办理许可证的，二类也只需要做一个备案，而三类医疗器械才需要办理许可证。J今天主要讲的是三类医疗器械许可证的相关内容。后续有时间会继续其他类的解析与汇总。

      在西安注册公司医疗器械经营许可证是指医疗器械经营企业必须具备的证件，开办一类的医疗器械经营企业，不用办理医疗器械许可证第一类医疗器械。

开办二类的医疗器械经营企业就相比第一类麻烦一些，要向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

开办第三类的医疗器械经营企业应该向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。

      在西安注册公司申请从事第三类医疗器械的经营企业应该向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。那需要满足什么条件呢？

（一）首先要有足够的场地

（二）要有跟规模和经营范围有相匹配的条件，比如就是医疗器械的设备，存储之类的。

（三）有跟经营的规模和范围相匹配的人员，要跟国家要求学历相匹配的人员。

（四）要有一个完整的制度，包括管理、销售等等

      办理医疗器械经营许可证需要提前准备：

1、首先要办理公司性质的营业执照，个体工商户不可以，经营范围必须包括医疗器械销售或者第三类医疗器械经营，才有资格办理此证；

2.其次应有实际的经营场地，根据经营的类别不同，场地需求也不同，首先是做普通三类医疗器械和植入介入，需要有相适应的办公室和仓库，有的地区有套内使用面积的规定（具体可以咨询政务大厅办理窗口，政务网上有咨询电话），如果经营低温体外诊断试剂，还需要建大于20立方米的冷库，当然现在有许多第三方医药冷链，如果不想设仓库和冷库的话，可以委托第三方物流，这方面是可以跨区域设置的；地址需要提供产权证明：商用性质，不能是住宅性质，租赁合同或者房产证，房屋平面图。

3.人员设置：除了企业法人之外，还要设置企业负责人，质量负责人和售后等，一般情况下，企业法人可以兼任企业负责人，有的地区有学历的要求，对质量负责人的要求不同的地区有不同的要求，一般情况大专以上，医学相关专业（临床，康复，护理，生物、药学，检验学）Zui靠谱，3年以上工作经验；售后人员中专学历，机械，电子和医学专业即可；经营植入介入还需要销售人员，医学相关专业，大专以上学历，药学专业不认可；经营诊断试剂（低温，常温试剂都需要）主管检验师（中级职称，大专以上学历，检验学专业），检验员2名（中专学历，检验学专业即可）另外，有的地区还要有质量管理员，验收员等；如果经营助听器还需要有验配师，售后人员需要厂家培训的证明；经营隐形眼镜，还需要验光师和佩戴师等；

4.办理三类经营许可证需要现场核查，需要布置现场和准备现场检查资料（需要丝me）

5.经营三类医疗器械，还需要一套进销存软件。

5.现在办理都是网上提交资料，流程政务网上都有，在此不再赘述。

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