在商店、超市或者网上看到的成人用品——天然乳胶避孕套，大家都知道销售它们需要办理什么资质吗？我们都知道销售食品就需要食品经营许可证，那成人避孕产品属于什么分类呢？经营它需要办理什么资质呢？

在前面几期我们了解了什么是医疗器械，医疗器械的分类有哪些，从中我们知道成人用品避孕套是属于第二类医疗器械。有小伙伴问老梁，我想生产经营该类产品，需要办理什么资质呢？今天就让老梁给大家一起来好好分享一下。

安全避孕套专业学名“天然乳胶避孕套”，属于第二类医疗器械，自2016年6月1日起，新的《医疗器械管理条例》实施以后，经营该类产品必须取得经营备案资质，否则将按照本条例的有关规定责令进行整改。

早些年为了推进计划生育，降低一些疾病的传播，国家监管部门在早期不设置太多经营前置条件，市场准入门槛较低。自由经营后，市场上出现许多假冒品牌的避孕套，抽样检验的不合格率偏高，安全有效性令人担忧，于是，国家便统一提高市场准入门槛，设置前置条件也就顺势而生。

为了规范市场，所以经营该类产品必须取得相关备案资质。想要经营天然橡胶避孕套，需要办理二类医疗器械备案。

办理二类医疗器械经营备案凭证申请条件：

（一）、具有2名以上医学相关工作人员；

（二）、具有超过50平以上的经营场所；

（三）、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营贮存的可以不设立库房；

（四）、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者

约定有相关机构提供技术支持。

医疗器械经营备案凭证申请材料：

（一）、营业执照；

（二）、相关负责人身份证明等文件；

（三）、组织机构与部门设置说明；

（四）、经营场所平面图、位置及房屋租赁凭证；

（五）、经营设施、设备目录；

（六）、经营范围、经营方式说明；

（七）、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）、医疗器械经营企业备案表；

（九）、经办人授权证明；

（十）、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录并对申报材料承担法律责任的承诺。

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