按医疗器械经营备案指导原则，零售一般要具备60㎡，批零兼营一般要具备120㎡。但是第二类医疗器械经营备案凭证实行不见面审批。只需提供符合审批的材料上传即可。所以企业的实际经营面没有硬性要求，但是后期药监会对经营场所核实。

对医疗器械经营备案和经营许可区别归纳如下：
1.适用的管理类别不同：

第三类医疗器械采用许可管理；第二类医疗器械采用备案管理；第一类医疗器械无需经营备案或许可。

2.从事经营活动的要求不同：

申请经营许可，要求企业要建立经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，且一般在申请过程中监管部门要到经营企业进行现场核查；

申请经营备案，对计算机信息管理系统无硬性要求，且申请过程中无需现场核查。

3.证书要求不同：

经营许可申请，颁发《医疗器械经营许可证》，有效期5年，需在证到期前的90个工作日至30个工作日期间申请延续，否则作废；

经营备案申请，颁发《第二类医疗器械经营备案凭证》，凭证上仅有备案日期，凭证长久有效，无需延续。

陕西锦强企业管理有限公司专业代办公司注册、注册分公司、公司变更、公司股权变更、公司经营范围变更、公司名称变更、公司增资公司注销、经营异常公司注销、食品经营许可证、预包装食品备案、第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可证、国内劳务派遣经营许可证、人力资源服务许可证、进出口经营权备案、出口食品生产企业备案证明、海关备案、出口贸易公司备案、公司验资报告、公司注册资本实缴验资、出具公司验资报告、垫资出具验资报告、以及公司资金证明、个人亮资、个人余额小票、个人摆账等业务，陕西锦强企业管理有限公司，多年工商代办经验，合作客户超十万家:一站式企业服务平台，严格保护客户个人信息，无隐形收费，欢迎随时电话或微信咨询，专业的事情交给专业的人去办。