申请《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收时应注意事项

《医疗器械经营企业许可证》申请或变更申报资料的注意事项

　　一、企业申报材料的具体要求：

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》

　　要求：1）一式两份（网上下载）

　　2）“企业名称”必须为工商预核准的

　　3）“注册地址”与“仓库地址”的填写必须与房屋产权或使用权证明等相关文件相符

　　4）“拟经营的产品范围”：必须根据企业实际，并与“医疗器械分类目录”核对无误后进行填写

　　5）内容填写不得有涂改

　　2、房屋产权或使用权证明：

　　要求：企业注册地址和仓库地址的租赁关系或产权问题较复杂的，必须提供连带关系的有关证明文件。

　　3、技术人员一览表及学历、职称证书复印件

　　要求：1）“技术人员一览表”必须根据企业申报的拟经营产品范围的相应所需技术人员的要求进行填写

　　2）必须附上所有技术人员的学历和职称证明书复印件，不得有缺漏。

　　4、质量管理文件目录

　　要求：目录中必须包括验收标准第十二条要求的管理制度

　　5、营业场所、仓库平面图

　　要求：1）平面图标示必须清晰

　　2）营业场所平面图中必须标明企业各部门，仓库平面图中必须标明分区情况及具体的面积数

　　6、所有申报材料必须用A4纸打印或复印，并加盖公章或法定代表人签字，新申请企业如若未有公司印章，企业法定

代表人必须在申报资料上签字。

　　7、2005年之前核发《医疗器械经营企业许可证》的企业在办理变更或补办事项时，必须按《医疗器械经营企业现场

检查验收标准（试行）》的具体要求提交质量管理人、仓库地址相关的申报资料。

　　二、现场检查验收时应注意事项：

　　1、 企业必须在按《医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》的具体要求做好充分的准备工作后，才递交申报

资料。

　　2、现场检查当天，企业负责人、质量管理人等相关技术人员必须在现场。

　　三、与企业申报经营范围相对应的条件要求：（详见《医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》）

　　A类：6815注射穿刺器械（一次性使用无菌注射器）、6866医用高分子材料及制品（一次性使用输液（血）器（针

）类）

　　要求：1、质量管理人应具有大专（含）以上学历或中级（含）以上职称；

　　2、具有与经营规模相适应的室内仓库，仓库面积不少于200平方米。

　　B类：Ⅲ类6821医用电子仪器设备、Ⅲ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（隐形眼镜及其护理用液类除外）

、Ⅲ类6846植入材料和人工器官、Ⅲ类6877介入器材

　　要求：1、企业负责人应具有大专（含）以上学历或中级（含）以上职称；

　　2、技术人员不少于5人（大专以上学历或中级以上职称）；

　　3、质量管理人应具有医学本科（含）以上学历或主治医师（含）以上职称。

　　C类：设备类：6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗

及康复设备、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6832医用高能射线设备、

6833医用核素设备、6840临床检验分析仪器、6845体外循环及血液处理设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器

具；

　　其中医用大型设备类包括：6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射

线设备，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备。

　　要求：1、企业负责人应具有大专（含）以上学历或中级（含）以上职称；

　　2、技术人员不少于3人；

　　3、质量管理人应具有本科学历（含）、2年以上工作经验或中级（含）以上职称；

　　4、应具备对所经营产品进行培训和售后服务的能力，或约定由第三方提供技术支持；5、仓库面积不少于40平方米

其中仅经营医用大型设备类的仓库面积不少于20平方米。

　　D类：6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品（一次性使用输液（血）器（针）

类除外）

　　要求：1、仓库面积不少于100平方米。

　　E类：诊断试剂

　　要求：1、质量管理人员中不少于1人具有医学、药学、化学或生物学大专以上学历或中级以上职称；

　　2、应设置冷藏设备，总容积不少于3立方米；

　　3、配备符合试剂运输要求的设施设备。

　　F类：软性、硬性（透气性）角膜接触镜（俗称隐形眼镜）及其护理用液类

　　要求：1、质量管理人应具有医疗器械相关的中专（含）以上学历或初级（含）以上职称。

　　2、至少应配备1名初级（含）以上验光师或眼科医师（含）以上的技术人员；

　　3、应建立包括角膜接触镜配戴者管理档案等质量管理制度及档案文件；

　　4、应配备相适应的如裂隙灯显微镜等设施设备

　　根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）的第三条规定，经营第二、三类

医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，经营类医疗器械无需办理《医疗器械经营企业许可证》；在流通过

程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》，具体目录

由国家食品药品监督管理局制订，目前已公布了批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录

详见《关于公布批不需申请<医疗器械经营企业许可证>的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005

〕239号），涉及13个产品，目前经营除13个产品外的二类医疗器械企业应持有《医疗器械经营企业许可证》。