知识点分享 | 医疗器械经营许可证办理流程讲解

对于想从事医疗器械销售的企业来说，办理医疗器械经营许可证是必须的，那么具体流程是怎样的呢？下面就为大家简单介绍一下！

一、办理流程

1、正常办理营业执照，经营范围需写：第二类医疗器械销售；第三类医疗器械经营

2、流程：收集医疗器械注册资料——邮寄资料至园区——园区递交资料审核并等待食药监通知所有人员到场约谈、考试（约谈考试注意点将由顾问发给客户提前准备，此操作仅针对三类医疗器械办理）——约谈成功后，食药监审批并下发经营许可（若资料齐全无误，正常情况7-14个工作日左右下发许可）

二、注册资料

（一）人员资料

1、企业负责人（企业法人仅有一家公司，可担任企业负责人）

大专以上学历；

2、质量负责人

大专以上学历，医学相关毕业，并有3年以上相关工作经验；

3、质量管理机构负责人

4、质检员（可由股东担任）

初中以上学历。

注意点：

1、以上人员均需提供身份证复印件、学历证书、职称证；质量负责人、质量管理机构负责人多提供一份个人简历；

2、涉及经营体外诊断试剂的，还需有检验学相关人员2人以上（含2人），具有检验学相关大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历，并提供相关工作经历证明；

3、办理医疗器械的企业人员都不能在其他地方任职，如被食药监老师查出则需替换人员；

4、药监约谈需所有人员到场，并携带以下材料：

（1）本人身份证原件

（2）本人毕业证原件

（3）本人健康证

（4）公章、执照原件

5、仅办理二类医疗器械，实际仅需2人即可

（1）法人可以兼任企业负责人，不要求必须是医学相关；

（2）质量负责人可以兼任质量管理机构负责人，要求须是医学相关；

*上述医学相关是指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等；

一般可让客户提供常见：医疗器械、生物医学工程、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学等；