代办医疗器械许可证 审批审查的重点事项

根据以往在咸阳代办医疗器械许可证经验，审批注意会考察这几点事项：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有认可的相关学历或者职称；（学习应为医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等；大专以上学历或者中级以上技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。）

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（经营场所一定要为非住宅或商业店铺或写字楼，目前住宅是无法办理的。）

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（目前库房大都是委托第三方存储。）

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（自行百度）

（五）具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 

（六）从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

以上六点就是审批着重审查的事项，再申请前应当自行对比是否符合要求。

目前审批局对办理《医疗器械经营许可证》是不收取工本的 ，医疗器械经营许可证有效期为5年。如果委托我公司代办，也只收取代办。