二类医疗器械经营备案注销流程有哪些?一文通晓!
发布:2024-04-27 10:44,更新:2024-05-08 08:00
二类医疗器械经营备案注销流程主要包括以下步骤:
准备注销资料。需要准备“第二类医疗器械经营备案注销表”,该表格可从国家药品监督管理局网站下载或向当地药品监督管理部门索取。还需提供营业执照副本复印件、经办人授权证明、对所提交资料真实性的声明等。
网上提交注销申请。登录国家药品监督管理局医疗器械注册管理系统或“中国食品药品检定研究院”网站,选择“第二类医疗器械经营备案注销申请”进行在线填写。填写企业信息和产品基本信息,如企业名称、统一社会信用代码、产品名称、注册证号等,并上传相关文件如产品注册证、销售记录和库存情况等。
等待审核结果。提交申请后,需等待国家药品监督管理局审核。审核通过后,打印出“第二类医疗器械经营备案注销申请受理通知书”,并提交给当地药品监督管理部门。
现场核查及决定。当地药品监督管理部门将对注销申请进行现场核查,确保企业已全部销毁注销产品的库存,并回收所有相关文件资料。核查通过后,将颁发“第二类医疗器械经营备案注销证明”,并通知申请人。
整个流程需确保所有已售出和库存的产品均已全部注销,相关文件和资料的真实性和有效性。
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