变更《医疗器械经营企业许可证》质量管理人申请材料目录

资料编号1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式2份;

资料编号2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件及1份副本复印件;

资料编号3、营业执照副本复印件;

资料编号4、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料(劳动合同、在本企业的个人shebao缴费证明)

资料编号5、企业拟变更内容的情况说明1份;(1)如变更企业法定代表人的，应提交:法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历1份，已变更的《工商营业执照》副本原件和1份复印件;

(2)如变更企业负责人的，应提交:企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历1份;

(3)如变更企业名称的，应提交:工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件和1份复印件;

(4)如变更企业注册(经营)地址的，需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明(注:根据《陕西市房屋租赁管理规定》(陕西市人民政府令第5号)，租赁协议需在当地房管部门进行租赁登记备案)、地理位置图。

(5)如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明(注:根据《陕西市房屋租赁管理规定》(陕西市人民政府第5号)，租赁协议需在当地房管部门进行租赁登记备案)、地理位置图、仓库设施设备目录。

(6)如变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。核减范围的，不需提供本项要求的资料。)

(7)如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》

资料编号6、质量管理人员在岗自我保证声明:申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;资料编号7、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。资料编号8、变更《医疗器械经营企业许可证》确认书