体外诊断试剂6840办理医疗器械经营许可证的要求是什么?
更新时间:2024-10-06 07:00:00
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详细介绍
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1.相关证照
营业执照(经营范围包含III类体外诊断试剂销售范围)
房租合同、产权证复印件
人员体检(医药行业从业人员健康体检,市一医院、市三医院或其它市级及以上医院均可。)
2.人员要求:
至少配备4人(身份证正反面照片、学历证书):企业负责人1人,质量负责人1人,销售人员1人,仓管1人。
质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称,相关三年以上相关质量管理经验;其他人员虽然没有明确学历要求,但建议中专或高中以上学历。
(相关:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等,按分则更细,如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等)。
3. 场地要求:
冷库不少于20立方米(如果租赁的话,提供冷库租赁协议);其它场地面积要求与经营活动相适宜,无强制数据要求。
房屋租赁协议(租期超过1年),房产证复印件。
办公区域与仓库分隔。
配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施;配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。
仓库要做色标管理。
4.软件要求:
必须安装和使用医疗器械GSP软件;
医疗器械经营许可证准备资料中药包含GSP软件的说明书。
5. 制度要求:
整套服务医疗器械经营质量管理规范的制度体系。
重点关注冷库要求和主管检验师的要求。
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