哪类医疗器械需要备案登记？

医疗器械一类和二类经营是需要备案，三类需要办理医疗器械经营许可证。

二类医疗器械注册所涉及的相关法律法规主要有《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》等。这些法规规定了医疗器械的注册程序、申请材料要求、临床试验规定、生产质量管理体系要求等方面的内容，是医疗器械注册申请、审查和批准的重要法律依据。其中，《医疗器械监督管理条例》是总体的法规，规定了医疗器械监管的基本原则和要求，其他两个法规是具体的注册和生产质量管理方面的规定。

1.《医疗器械注册技术审查指导原则》

2.《医疗器械分类目录》

3. 《医疗器械注册申报资料要求及说明》

4. 《医疗器械临床评价技术指导原则》

5. 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

6. 《医疗器械说明书和标签管理规定》

7.《医疗器械生产质量管理规范》

8.《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》