商洛洛南县可加急办理第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械许可证-欢迎咨询办理

第二类医疗器械经营备案凭证申请步骤

从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，

向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证)

一、申请流程：

1、步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——第二类医疗器械经营备案——申请企业——使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。

2、第二步：登录系统，查看市局是否审核通过。审核通过后，即可向市局行政服务大厅递交纸质材料，市局窗口现场发证。 

二、所需材料：

1、企业营业执照；

2、企业法定代表人或负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明文件（质量负责人学历一般是大专以上学历，医疗器械相关，相关指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等，下同）（附一份人员花名册，包括姓名、身份证、学历、、职务，职务主要有法定代表人或企业负责人、质量负责人、售后服务人员）；

3、企业组织机构与部门设置说明（主要是组织架构图和部门职责说明）；

4、经营范围与经营方式说明（经营范围主要是在申请表中选择的经营范围，经营方式主要有：零售、批发、批零兼营）；

5、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件，房屋性质一般为商业用房，不能为住宅。经营面积一般不少于40平方米，经营方式如为批发或批零兼营的，还应设有不少于30平方米的仓库）；

6、企业经营设施和设备目录；

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、经办人授权证明；

（上述各项备案材料需加盖公章，且完整清晰，并扫描上传）

三、二类医疗器械备案注意事项

1、已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，申请人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。

2、已备案的医疗器械，管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，备案人应当主动向相应的食品药品监督管理部门提出取消原备案。

3、未依法办理第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更销售、使用的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正。