镇安县二类医疗器械经营备案、三类医疗器械许可证加急办理-贴心服务

按照《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第37号）第十二条规定，“从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。

一、办理流程：

1、先取得营业执照（类型不能是个体工商户，经营范围应包含所销售医疗器械类型）；

2、登录“陕西省药品监督管理局”guanfangwangzhan，——点击首页右下角“业务系统链接”，——点击“行政审批系统药品生产批发、特殊药品、医疗器械、化妆品许可申报端”——点击网页上方“注册”按钮进行注册（企业名称、住所需与营业执照一致）——注册完毕后——重新登陆，选择步“医疗器械”，选择第二步“二类医疗器械经营备案” ，选择第三步“二类医疗器械经营备案”填写申请信息，上传附件材料。

二、二类医疗器械经营备案申报资料要求

1.第二类医疗器械经营备案表

2.营业执照（A类有限责任公司）

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明、身份证复印件

4. 组织机构与部门设置说明

5. 经营范围、经营方式说明

6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图

7. 经营场所房屋产权证明文件或者租赁协议复印件（附房屋产权证明文件复印件）

8. 经营设施、设备目录

9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

10.授权委托书

11.申报材料真实性自我保证声明

三、办理流程流程图

1.受理。申请人备齐申请材料后，通过陕西政务服务网商洛分厅上传申请材料（实现系统对接后可以直接通过安徽政务服务网蚌埠分厅直接办理），市场监督管理局窗口工作人员审查申请材料，对申请材料齐全且符合法定形式的，纸质申请材料一份邮寄或送达食品药品监管局窗口；申请材料不齐全或不符合法定形式，网上或当场一次性告知需要补正的全部内容。领取批件，申请人决定邮寄送达或自行到窗口领取，需邮寄送达的，申请人应在陕西政务服务网上选择“邮寄送达”，同时写清楚邮寄地址、单位、收件人、电话等信息。
2.办结。材料受理后交承办人员审核，承办人员审核后将材料送交签批后制证。
3.送达。根据申请人的要求，通过快递或窗口将备案凭证送达申请人。