渭南_办理第二类医疗器械经营备案对注册地址（库房、办公室、冷库）的要求

对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:

1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店):

2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方,

如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:

1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责

2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员,

请医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料:

1.第二类医疗器械经营备案表

2.营业执照和组织机构代码证复印件

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明:

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件

7.经营设施、设备目录;等资料。