庆阳_二类医疗器械注册证延续申报资料及办理流程

根据《医疗器械监督管理条例》(739号文件)的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理

第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地省(直辖市)药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册，医

疗器械注册证有效期为五年，正常情况下，二类医疗器械注册证在到期前六个月准备如下资料提交到药监注册部门申请注册证延续。一旦注册证过期，只能重新注册。

二类医疗器械注册证延续申报资料

《医疗器械产品延续注册申请表》

(1)应有法定代表人或负责人签字并加盖公章;

(2)应与医疗器械注册证上对应内容一致(如有医疗器械注册变更文件，申请表中相应内容应填写变更后信息)。

2、证明性文件

(1)企业营业执照副本复印件，且应在有效期内;

(2)组织机构代码证复印件，且应在有效期内。

3、注册人关于产品没有变化的声明:

4、原医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件;

5、注册证有效期内产品质量分析报告，包括:

(1)产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。(2)医疗器城不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案，对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。

(3)在所有国家和地区的产品市场情况说明。

(4)产品监督抽验情况(如有)。

(5)如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。

(6)原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。

6、产品检验报告

如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托验证报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械验证机构出具。

7、符合性申明

符合性申明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容:

(1)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单:(2)所提交资料真实性的自我保证声明，并做出资料如有虚假承担法律责任的承诺;

8、如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份。

9、申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托书》。

10、提交电报资料。注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

注:

延续注肌时，注册人应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监餐管理总局令策6号)编写说明书和标签，如说明书和原经注册审查的医疗器地说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。