在西安 未央区二类医疗器械备案条件、申请资料、办理时间详细解析

第二类医疗设备商标注册号办理备案事项变化

申办医疗设备注册证书办理备案事项变化的申请人，应符合下述规范:

申请办理申请注册孩子的名字和住所、受托人姓名和住所造成转变的，申请办理申请注册人理当向原申请办理申请注册企业申办办理备案事项变化;地域医疗设备生产加工地址变更的，申请办理申请注册人理当在相对性的生产许可变化后申办申请办理申请注册办理备案事项变化。

所需材料

1.申请材料文件名称

(1)申请表

(2)确认性文本文档

(3)申请办理申请注册人相关变化情况的声明

(4)原医疗设备商标注册号及其零配件复印件、历年医疗设备申请办理申请注册变化文本文档复印件

(5)相关变化情况相关的申报材料要求

(6)符合性声明

2.申请材料方法标准

(1)申请材料应清晰、环境整洁，运用A4型号规格打印图片打印

(2)每一项文本文档页作标志，或应带标志的隔页纸分隔，并按资料目录标明项目编号

(3)每一项文本文档均应盖上公司印章

(4)按照申请材料文件名称的顺序订装

3.申报材料的具体要求

(a)公司企业企业营业执照副本复印件

(b)组织机构组织代码复印件

(3)申请人相关变化情况的声明

(4)原医疗设备商标注册号及零配件复印件、历年医疗设备申请办理申请注册变化文本文档复印件

(a)申请办理申请注册孩子的名字变化:企业名称变化审核通知书(地域申请办理申请注册人)和/或相对性详细变化表明及相对性证明文件。

(b)申请办理申请注册人住所变化:相对性详细变化表明及相对性证明文件。

(c)地域医疗设备生产加工地址变更:应提供相对性变化后的生产许可证。

a.申请办理申请注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法律法规的要求;声明本产品符合执行标准我国标准、行业标准，并提供符合要求的清单。

b.申请办理申请注册人提供所提交原材料真实可信的本身保证声明,

一、二类医疗器械备案办理条件：

01、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关学历或者职称；

02、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

03、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

04、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

05、具有与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

二、二类医疗器械备案办理流程：

三、二类医疗器械备案办理时长及费用：

以广州为例，自行准备材料办理，流程顺利一般需要30-50个工作日；如委托中介代办，一般只需7-12个工作日，费用3K-4K之间。