西安 莲湖区 办理《医疗器械经营许可证》质量管理人员要求与攻略速览！

1、从事第三类医疗器械经营，应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业大专以上学历，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经验。

2、从事体外诊断试剂的，质量管理人员应当有1人为主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历，并具有从事检验相关工作3年以上工作经验。

3、从事植入和介入类的，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

例如：李某在西安市长安区医疗器械产业园开办医疗器械公司，经营范围包括体外诊断试剂、植入和介入类的第三类医疗器械。根据经验和要求，李某准备了3名质量管理人员（1、药学专业的质量负责人；2、检验学专业的质量管理人员；3、经过培训的医学专业人员）并顺利获得了《医疗器械经营许可证》。

1、质量负责人经验证明

标题：工作经验证明。正文：兹证明，本单位**同志，性别*，于*年*月*日出生。身份证号：00000000000000000，于*年*月*日至*年*月*日在**公司从事质量负责人工作，证明该同志具有3年以上工作经验。落款：特此证明，单位盖章，*年*月*日。

2、检验学人员经验证明

标题：工作经验证明。正文：兹证明，本单位**同志，性别*，于*年*月*日出生。身份证号：00000000000000000，于*年*月*日至*年*月*日在**公司从事检验工作，证明该同志具有3年以上工作经验。落款：特此证明，单位盖章，*年*月*日。

3、药学专业人员培训证明

标题：培训证明。正文：兹证明，本单位**同志，性别*，于*年*月*日出生。身份证号：00000000000000000，于*年*月*日在我公司进行植入类医疗器械相关知识及医疗器械售后服务相关知识培训，现已培训合格。落款：特此证明，单位盖章，*年*月*日。

三、除了质量管理人员，经营场所和符合要求的贮存条件也是办理《医疗器械经营许可证》的关键。

以“委托贮存与配送”的方式，入驻园区开办经营企业，因无需建设库房，可以将投入控制在Zui小范围，一般不超过3万元/年，同时可以快速办理《医疗器械经营许可证》，一般10天左右。