西安 高陵区医疗器械经营许可证人员要求？办理资料+要求！专业代理，优势尽显

1.数量要求

第二类医疗器械经营范围不超过(含)8个类别的批发企业，至少配备1名医疗器械相关人员。经营范围超过8个类别的企业，至少配备2名专职质量管理人员。其中至少1人应当具备医疗器械相关。

第三类医疗器械批发的企业，一名高管理层中人员担任质量负责人，同时质量管理机构至少由质量管理机构负责人等3人组成

2.学历和职称要求

• 质量机构负责人要求相关本科以上学历或者中级以上技术职称

• 质量负责人有大专以上学历或者中级以上技术职称

• 具体质量管理、验收养护、计量等工作的人员，应具有高中或中专学历。

3.特殊类型的医疗器械经营人员技能要求

• 体外诊断试剂的质量机构负责人主管检验师，应具有检验学相关大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

• 验收和售后服务工作的人员，其中有1人应当具有检验学相关中专以上学历或者具有检验师初级以上技术职称。

• 植入和介入类医疗器械，配备1名医学相关大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员注意：医技人员不得由企业负责人、质量管理人员兼任。

• 角膜接触镜(塑形角膜接触镜)、助听器医疗器械，配备1名具有相关或者职业资格的人员。

• 医疗器械批零兼营的企业人员配备应该同时符合批发和零售企业的人员规定。

• 建立健康档案，并对特殊岗位：质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，每年进行一次健康检查。如身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

• 超过国家法定退休年龄的人员(其年龄不得超过68周岁)担任企业质量管理机构负责人或质量管理人员的，需提供医疗机构出具的体检合格证明。

     第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

办理材料:

1、办公室和仓库房屋证明文件(场地证明、租赁合同、场地平面图)

2、安装进销存软件(需要提供发票);软件要求:要有基础信息模块，采购块、销售块、仓库模块、报警模块、质量管理模块。

3、人员:至少5个大专医疗器械相关以上学历，其中一个毕业3年以上，经营植入类的需要个医学相关)。

4、办公、仓库设施设备。

办理要求:

1、需要有3名相关人员的备案并且持有证书，

2、必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书;

3、其他相关法律法规要求。

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