在宝鸡 陈仓区想要经营二类器械，请收好这份第二类医疗器械经营备案攻略！

       想要经营二类器械，请收好这份第二类医疗器械经营备室攻略办理二类医疗器域经营许可证需要向所在地的市场监智管理部门提出电请，并按照要求提交相关文件和资料，县体的办理程序和电请材料可以咨询当地市场监管部门或者相关机构。注意，不同地区可能会有一些特定的规定和要求，需要根据实际情况进行具体操作

      如果您打算办理二类医疗器械经营许可证，建议您在申请前详细了解相关的法律法规和申请流程，并技要求提交申请材料。同时，应加强内部管理，确保经营记录和档案的完整和真实性。只有如此，才能够顺利地获得二类医疗器械经营许可证，开展正规的医疗器械经营活动，提高医疗服务质量，保障人民健康。第二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。大家比较熟悉的医用口罩、防护服、分子筛制氧机等都属于二类医疗器械。经营二类医疗器械产品，需向企业所在地设区的市级市场监督管理局提出申请，比如企业在广东省广州市越秀区，那么就应该向越秀区市场监督管理局提出申请，取得《第二类医疗器城经营备案凭证》(以下简称"二类备案”)后才可以经营销售。

整体办事流程

先到企业所在地政务服务网在线申报，根据各地不同要求，有些地区还需要到当地政务服务中心窗口现场提交纸质资料，有些地区则只需要网上提交资料就可以了，具体请参考当地的zhengfu官方办事指南。部门受理、审查无误后，一般1-2个工作日就会发放备案凭证了。发证后三个月内进行跟踪检查。

工商营业执照要求

办理二类备案需先取得营业执照。营业执照不能是个人工商户，只能是企业形式，如x有限公司。营业执照还需要有医疗器械销售、经营或第二类医疗器械经营范围。

软硬件准备

2.1 机构与人员

企业的组织结构一般应包括：行政人事、caigou、质量、仓储（可省略）、销售及售后服务等部门。

主要人员一般包括：法人、企业负责人、质量负责人（对口，大专以上学历或中级以上职称，有经营质量管理经验）、主管检验师（IVD）、经营人员（植入和介入的需要培训，角膜接触镜、助听器等需要或职业资格人员）、售后服务人员（两名）。

注意：电子血压计（含可穿戴监测）、血糖仪（含可穿戴监测）及采血针试纸条等配套产品、雾化器、家用制氧机、牵引器、高电位治疗仪、无创呼吸机、胰岛素泵、隐形眼镜（硬镜［处方］）、软镜、角膜塑形镜［处方］）等需进行技术服务

场地包括：住所、经营场地（店铺等）、仓库（委托存管的除外，分区色标管理）

注意：尽量避免在住宅、军事管理区等性质场所。

设施设备一般包括：办公设备（桌椅、电话、计算机、打印机、网络、档案橱等等）、温湿度控制设施（窗帘、空调、排风扇、加湿器、低温冷柜、温湿度计等等）、经营设施（货架、柜台、温湿度计等等）、计算机信息管理系统（三类必须，二类推荐）、储运设施（货架、拖排、地牛、叉车等等）

按照《医疗器械经营质量管理规范》建立，并按照《医疗器械经营质量管理现场检查指导原则》及其附录进行检查，体系需要覆盖包括：培训、健康、caigou、质量、仓储、销售、售后、运输、召回及不良事件等全过程；确保全过程可追溯。

一般应包括：

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

（二）质量管理的规定；

（三）caigou、收货、验收的规定（包括caigou记录、验收记录、随货同行单等）；

（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；

（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

（八）医疗器械退、换货的规定；

（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；

（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；　　

（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

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